酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响

董新宇， 蒋君杰， 张红杰， 孟繁亮

(天津市计量监督检测科学研究院，天津 300192)

专题讨论

酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响

董新宇， 蒋君杰， 张红杰， 孟繁亮

(天津市计量监督检测科学研究院，天津 300192)

酒精作为医疗器械清洗的常用溶剂，具有消毒、清洗、杀菌、除污等优势。但是，对于吸湿性高分子材料而言，却容易造成其表面的酒精残留，影响吸湿性高分子材料的化学性能。特别是由吸湿性高分子材料制作的医疗器械，酒精残留对其测试精度影响较大。通过理论机理分析，基于实验方式研究了酒精残留对吸湿性高分子材料医疗器械性能的影响，从而为吸湿性高分子材料的医疗器械清洗提供参考。

酒精残留；医疗器械；化学性能；清洗

医疗器械的加工制造以及使用、维护保养等过程中，时常会用到酒精去擦洗医疗器械。酒精的溶解性好，能够有效地清除医疗器械表面的污垢，使医疗器械表面一尘不染，是一种非常好的清洗剂。同时，酒精具有消毒杀菌的功能，能消除医疗器械表层的细菌[1]。但是，酒精在吸水性高分子材料表层使用时，如果干燥不及时或者不够充分，容易发生酒精的残留。酒精在医疗器械中的残留会直接影响医疗器械检测精度，降低其检测数据的准确度。研究发现，在进行还原物质含量检测过程中，如果所用的医疗器械上存在酒精残留，那么检测样品在检测过程中会发生颜色的变化，同时被检测样中存在沉淀。与没有酒精残留的医疗器械检测结果对比发现，含有酒精残留的医疗器械检测结果偏高。本文通过理论机理分析，基于实验方式，研究了酒精残留对吸湿性高分子材料医疗器械性能的影响，从而为还原物质检测用医疗器械的维护和清洗提供参考。

酒精残留容易影响医疗器械在还原物质检测中的准确性，本文主要采用滴定法进行还原物质的检测，通过目标液和空白样的对比，最终计算实验误差。本文的实验方法主要参照GB/T 14233.1-2008。

1.1 检测原理

检测目标液中的还原物质在酸性条件下经过加热会被高锰酸钾氧化，而检测实验过程中过量的高锰酸钾能够氧化碘化钾，被氧化后的碘化钾生成碘，检测实验生成的碘能够被硫代硫酸钠还原。通过上述原理能够检测目标液中的还原物质，具体的化学方程式如式(1)和式(2)[2]。

(1)

(2)

1.2 实验方法

1) 用量筒取检测目标液10 mL，置于250 mL的三角烧瓶(带塞)中，量取10 mL高锰酸钾溶液加入烧瓶，将溶液加热至沸腾3 min，然后冷却至室温。往三角烧瓶中加入0.1 g碘化钾，盖上瓶塞，均匀摇晃。如果检测目标液用量为20 mL，那么，检测实验中需要加入稀硫酸2 mL和一定质量浓度的高锰酸钾20 mL。溶液加热3 min后，冷却至室温，向烧瓶中加入质量为1 g的碘化钾[3]。

2) 用硫代硫酸钠标液滴定目标溶液至目标液颜色变为淡化色为止，然后在溶液中加入3滴酚酞指示剂，再用硫代硫酸钠滴定至溶液颜色由淡化色变为无色。用同样的方法滴定空白样。

3) 记录实验中滴定目标液和空白液所用高锰酸钾溶液的用量。

1.3 实验数据处理方法

还原物质检测过程中高锰酸钾溶液的用量计算如计算式(Ⅰ)[4]

V=(Vo-Vm)Cg/Cm

(Ⅰ)

式中：V为高锰酸钾溶液的用量，mL；Vo为空白液所用硫代硫酸钠标液的用量，mL；Vm为目标液所用硫代硫酸钠标液的用量，mL；Cg为硫代硫酸钠标液的浓度，mol/L；Cm为高锰酸钾溶液的浓度，mol/L。

1.4 实验分析

通过实验分析，解释检测实验过程中的沉淀形成以及还原物质偏高的主要原因。计算式(Ⅰ)中，硫代硫酸钠标液的浓度和高锰酸钾溶液的浓度保持不变，还原物质的含量大小取决于硫代硫酸钠标液的浓度。假设取含有同样质量还原物质的目标液A与B进行检测实验(其中，A中无酒精，B中含有酒精)，分别检测2个目标液中的还原物质，空白样中的反应式如式(3)和式(4)[5]。

(3)

(4)

检验液A、B中共有的化学反应是式(5)。

(5)

由于A、B中含有同样质量还原物质，因此，A、B消耗的高锰酸钾质量相等。

A中发生的反应为[5]式(6)和式(7)。

(6)

(7)

B中发生的反应为式(8)～式(12)。

MnO2+K2SO4+H2O+CO2

(8)

(实验过程生成MnO2导致溶液中有黑色沉淀)

(9)

(10)

(11)

(12)

由B中发生的反应(8)可知，高锰酸钾的用量跟硫代硫酸钠的用量之间的关系比例为1∶2。也就是说，1 mol的高锰酸钾能够消耗2 mol的硫代硫酸钠。而在B中发生的反应(9)～(12)中，高锰酸钾的用量跟硫代硫酸钠的用量之间的关系比例为1∶5。也就是说，1 mol的高锰酸钾能够消耗5 mol的硫代硫酸钠。因此，如果检测目标液中含有酒精，那么1 mol高锰酸钾消耗的硫代硫酸钠的用量将会在1 mol～5 mol。

由此可知，在上述A、B目标液中，A消耗的硫代硫酸钠的量大于B消耗的硫代硫酸钠的量。因此，检测的结果中，B中还原物质的含量会高于A中还原物质的量。结合开始的假设条件可知，含有酒精的目标液B的还原物质检测结果偏大。酒精残留越高，被检测的目标液中的还原物质含量就会越高，实验结果的偏差就越大，检测滴定过程中溶液沉淀的颜色就越深。

基于上述实验方法，对该实验方法进行验证。首先，配置空白液和目标液，空白液为10 mL蒸馏水，目标液为10 mL蒸馏水和质量分数为1.75%的酒精(0.05、0.10、0.50、1.00、5.00、10.00、50.00 μL)。然后，通过观察实现现象，记录实验过程中消耗的高锰酸钾用量，对比实验误差。

随着酒精含量的不断增加，滴定溶液的颜色由紫色逐渐增加至暗棕色；随着酒精含量的不断增加，逐渐出现沉淀，并且沉淀物的颜色逐渐有浅变深。实验结果表明，实验结果跟理论分析结果一致，酒精残留严重地影响了还原物质含量的检测结果，酒精残留越高，实验结果偏差越大，被检测溶液的还原物质含量就越高。

医疗器械在临床应用之前需要进行理化性能检测，如果医疗器械的理化性能不达标，将会影响医疗器械的检测结果，因此，医疗器械理化性能检测是保障医疗检测准确性能的有效尺度。医疗器械理化性能检测中最为关键的检测方法就是对其进行还原物质含量检测，而还原物质含量检测结果受酒精残留的影响较大，如果医疗设备酒精残留较多，就会直接影响还原物质含量，导致检测不合格，造成人力、物力以及财力的浪费，最终影响企业的收益。因此，在进行医疗设备还原物质检测过程中，必须保证酒精残留较少。否则，会导致被检测样品颜色发生变化，同时出现沉淀，使检测的还原物质含量比真实的还原物质含量高。如果样品中的还原物质含量在医疗设备验收标准含量附近，那么，酒精残留将会导致检测结果超标。因此，在医疗器械加工和生产过程中，应该注意还原物质的影响因素对其化学性能的影响。在使用酒精对医疗器械进行消毒、清洗时，应该注意清洗方式和干燥方式，有效避免医疗设备表面的酒精残留。如果在检测过程中发现检测样品出现了颜色的变化或者出现沉淀，那么还原物质含量的检测结果肯定会偏高。因此，在数据分析时就一定要考虑该影响因素对检测结果的影响，避免作出错误的结论。

[1] 李记明，司合芸，于英，等.葡萄农药残留及其对葡萄酒酿造的影响[J].中国农业科学,2012,45(4):33-34.

[2] 陈丽.口腔专科诊疗器械清洗灭菌与保养管理[J].中国实用医药,2012,7(34):15-18.

[3] 李憧.关于临床上医疗器械清洗工作的研究进展[J].当代医药论丛,2016,14(7):24-26.

[4] 徐瑞芸.医疗器械清洗质量及评价[J].中国消毒学杂志,2012,29(8):26-28.

[5] 衷鸿宾,白玉龙,赵彦涛,等.75%酒精超声清洗工艺对同种脱钙骨基质性能的影响[J].中国骨与关节损伤杂志,2015,30(12):36-39.

Influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices

DONG Xinyu, JIANG Junjie, ZHANG Hongjie, MENG Fanliang

(Tianjin Metrology Supervision and Inspection Institute, Tianjin 300192, China)

As a common solvent for medical equipment cleaning, alcohol has advantages such as disinfection, cleaning, sterilization and decontamination, etc. But for hygroscopic polymer materials, alcohol residue is possible to influence the chemical properties of hygroscopic polymer materials. Especially for hygroscopic polymer materials, alcohol residue has a great impact on its test accuracy. Through theoretical mechanism analysis, based on experiments, this paper studies the influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices, providing a reference for cleaning of hygroscopic polymeric materials.

alcohol residues; medical devices; chemical properties; cleaning

2016-11-08

董新宇，男，1984年出生，2007毕业于天津农学院，2015年天津大学在职硕士。研究方向：计量。

10.16525/j.cnki.cn14-1109/tq.2017.01.18

TQ223;R187;TH77

A

1004-7050(2017)01-0059-03